전문의약품호흡기

듀오레스피 스피로맥스 160/4.5µg, 320/9µg

  • 부데소니드, 포르모테롤
  • 정량분무되는 용기에 든 흰색 또는 미백색의 건조 분말흡입기
    (1box, 120회/인할러)
  • - 천식환자의 치료
    - 중증의 만성폐쇄성폐질환
  • □ 듀오레스피 스피로맥스 160/4.5µg

    <천식>
    - 이 약은 천식 증상의 예방과 증상의 완화 그리고 증상악화 위험의 감소를 포함한 전반적인 천식의 조절을 위한 천식의 치료를 목적으로 한다. 이 약은 흡입 코르티코스테로이드의 사용이 적합한 천식 환자들에게 천식의 중증도와 상관없이 투여 가능하며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.
    - 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 이 약의 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다.
    - 이 약은 아래와 같은 치료 요법들이 있다.

    1. 항염증 증상완화요법 (경증 천식 환자):
    이 약은 천식의 증상이 발생했을 때 완화요법으로 필요시(as needed) 흡입되며 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축(또는 천식발작을 촉발시킨다고 환자가 인지하고 있는 환경에서의 증상)을 예방하기 위해서도 필요한 경우 흡입한다. 환자는 증상완화를 위해 항상 이 약을 휴대하는 것이 권장된다.
    예방목적으로 사용 시 의사는 알레르기원에의 노출과 운동 양상에 대해 환자와 의논해야 하고 용량 및 빈도를 권장할 때 알레르기원에의 노출과 운동 양상을 고려해야 한다 (사용상의 주의사항 4.일반적주의 5)항 참조)
    - 추천용량
    • 12세 이상의 청소년 및 성인:
    환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 천식 조절을 위하여 알레르기원 또는 운동으로 유발된 기관지수축의 예방 목적으로도 사용할 수 있다. 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다. 환자가 1회에 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우에 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.
    1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 지속되는 증상의 원인을 재평가 받아야 한다.
    • 4세 이상의 소아:
    4-11세 환자에 대한 항염증 증상완화요법의 효과와 안전성은 연구되지 않았다.

    2. 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법:
    이 약은 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2효능약의 병용 유지요법이 필요한 경우 항염증 증상완화요법으로 흡입하면서 매일 유지요법으로도 사용한다. 필요시(as needed) 흡입은 신속하게 증상을 완화시키고 전반적인 천식 조절을 개선시킨다. 환자는 증상완화를 위하여 이 약을 항상 휴대하여야 한다. 증상완화를 위한 별도의 흡입제는 필요하지 않다.
    - 이 약의 항염증 증상완화요법을 포함한 유지요법은 특히 다음의 환자에서 고려되어야 한다:
    • 천식이 충분히 조절되지 않고 자주 증상완화요법이 필요한 환자
    • 과거 간헐적인 천식악화를 경험한 환자
    - 증상완화를 위하여 이 약의 흡입횟수가 높은 환자는 용량관련 이상반응의 모니터링이 필요하다.
    - 추천용량
    • 12세 이상의 청소년 및 성인:
    환자들은 추천 유지 용량(1회 1번을 1일 2회 흡입. 아침 1회, 저녁1회씩 흡입 또는 아침에만 2회 흡입 또는 저녁에만 2회 흡입)을 흡입한다. 일부 환자는 최대 1회 2번을 1일 2회 유지요법으로 흡입할 수 있다. 환자는 증상완화를 위하여 필요시 1회를 흡입해야 하며, 만약 증상이 수분동안 지속되면 추가적인 흡입이 필요하다. 환자가 1회에 6번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입용량은 8번 이하이지만 예외적인 경우에 일시적으로 1일 최대 12번까지 흡입할 수 있다.
    1일 흡입용량이 8번 이상 요구되는 환자는 추가적인 의학적 처치가 필요하며, 환자의 상태를 재평가하고, 유지요법을 재고하여야 한다.
    • 12세 미만의 소아:
    12세 미만의 소아에게 증상완화를 포함한 유지요법은 추천되지 않는다.

    3. 유지요법(고정용량) :
    - 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 효능약의 병용 유지요법이 필요한 경우 이 약의 고정된 용량의 유지요법을 사용하면서, 증상완화의 목적으로 별도의 속효성 기관지확장제를 사용하는 요법이다. 환자는 증상완화의 목적으로 별도의 속효성 기관지확장제를 항상 휴대하여야 한다.
    - 추천용량
    • 18세 이상의 성인 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 !~2번 1일 1회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 4번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다.
    • 12~17세의 청소년 : 1회 1~2번을 1일 2회 흡입하거나 또는 1회 1~2번 1일 1회 저녁에 흡입한다.
    • 6세 이상 12세 미만 소아 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 1일 최대 2번까지 흡입할 수 있다.
    • 6세미만의 소아 : 6세 미만의 소아에 대하여 이 약의 투여는 추천되지 않는다.
    - 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.
    - 구제요법으로 사용하는 속효성 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다.
    - 증상이 조절된 경우, 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다.
    * 특정 환자군
    - 노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
    - 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다.

    <만성폐쇄성폐질환>
    성인 : 1회 2번을 1일 2회 흡입

    □ 듀오레스피 스피로맥스 320/9µg
    <천식>
    - 이 약은 유지요법으로만 사용되어야 하며, 증상완화를 포함한 유지요법을 위해서는 낮은 용량의 제품을 사용한다.
    - 이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.
    - 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다.

    - 추천용량
    (1) 18세 이상의 성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다. 일부환자는 최대 1회 2번을 1일 2회까지 흡입할 수 있다.
    (2) 12~17세의 청소년 : 1회 1번을 1일 2회 흡입한다.
    (3) 12세 미만 소아 : 소아에 대한 안전성 유효성이 충분히 연구되지 않았다. 12세 이하의 소아에 대한 이 약의 투여는 추천되지 않는다.
    - 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.
    - 구제요법으로 사용하는 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다.

    특정 환자군
    - 노인환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
    - 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다.

    <만성폐쇄성폐질환>
    성인 : 1회 1번을 1일 2회 흡입
  • 기밀용기, 25 ℃ 이하 보관
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