한독 관계사 레졸루트가 9월 9일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 발표했다.

RZ358(Ersodetug)은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구이다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 미국 내 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 2025년 하반기 탑라인(topline) 결과를 확인할 계획이다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 "FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다. FDA는 스프라그-도울리 쥐에서 관찰된 간 독성이 특정 종에 국한되며 사람에게는 관련성이 없다는 결론을 내렸다"고 말했다. 또, "최근 종양 매개성 고인슐린증에 대한 글로벌 임상 3상 연구를 허가받은 것에 이은 것으로, 미국을 포함한 글로벌 임상 3상 단계의 희귀질환 프로그램 두 건을 진행하게 됐다”고 언급했다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처이다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.
▶sunRIZE에 대하여

임상 3상인 sunRIZE 연구는 저혈당이 잘 조절되지 않는 선천성 저혈당증 환자를 대상으로 RZ358(Ersodetug)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병행군 연구이다. 생후 3개월에서 45세 사이의 환자가 참여할 수 있다. 이 연구는 유럽, MENA, 동남아를 포함한 전 세계 12개 이상의 국가에서 최대 56명의 참가자를 등록하고 있다.