한독과 제넥신이 최대주주로 있는 레졸루트,
경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402 미국 1b상 주요 결과 발표

– 다회용량상승연구를 통해 1일 1회 경구 투여 가능성 및 안전성, 내약성 확인
– 올해 하반기 2단계 임상 돌입, 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구제로 개발

한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 2월 22일(미국시간) ‘RZ402’ 미국 1b상 다회용량상승연구(MAD)에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 이번 결과에 따라 레졸루트는 RZ402의 1일 1회 경구 투여에 대한 가능성을 재확인했으며 올해 하반기 2단계 임상에 돌입할 계획이다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 혈장 칼리크레인 억제제이다. 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 개발되고 있다. 한독은 2019년 제넥신과 레졸루트에 투자해 최대 주주가 된 바 있다. 이와 더불어 2020년 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득했다.

최근 완료된 1b상 다회용량상승연구 결과에서 RZ402는 이전 단회용량상승시험과 비교해 더 높은 용량에서도 안전성과 내약성을 보이는 것으로 나타났다. 또, 심각한 부작용과 약물 부작용 등의 위험이 보고되지 않았다.

레졸루트 부사장 라즈 아그라왈 박사(Raj Agrawal, MD.)는 “RZ402는 기존 주사제의 한계를 극복하는 경구용 치료제로 당뇨병성 황반부종 치료의 새로운 패러다임이 될 수 있을 것이다. 환자를 더 빨리 치료함으로써 더 나은 임상 결과를 이끌어 내며 특히, 당뇨병성 황반부종으로 고통받는 환자들의 시력 손실을 막을 수 있을 것”이라고 말했다. 또, “당뇨병성 황반부종 환자의 절반이 VEGF 억제 치료제인 안구 주사에 대한 부담을 갖고 있고 효과도 얻지 못하고 있는 만큼 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이다”라고 덧붙였다.

레졸루트 수석 부사장 겸 임상 개발 책임자 브라이언 로버트 박사(Brian Roberts, M.D.)는 “사람을 대상으로 한 RZ402의 혈장 칼리클레인 활동도 분석에서 의미 있는 결과를 얻을 수 있어 기쁘다. RZ402는 동물 모델에서 당뇨병성 황반부종의 주요 특징인 망막염증과 망막혈관 누출을 억제하는 데 강력한 효과를 보여주었다. 또, 이번 연구에서 목표 농도를 초과함으로써 당뇨병성 황반부종을 포함해 칼리클레인 키닌 시스템과 관련된 질병 치료에 대한 RZ402의 가능성을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 2020년 나스닥에 성공적으로 상장됐다. 주요 R&D 파이프라인으로는 희귀 소아 내분비 질환인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402가 있으며 한독은 이 두 제품에 대한 한국 내 상업화 권리를 보유하고 있다. 레졸루트는 올해 개최되는 학회에서 현재까지 진행된 RZ402 임상에 대한 최종 결과를 발표할 계획이다.