위해 의약품등 회수에 관한 공표

(의약품, 2등급 위해성)

약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.

가. 회수제품명 : 가베트정 500밀리그램 (포장단위 120정)

나. 제조일자 또는 유통기한 :

다. 제조번호 : GBTS005, GBTT001

라. 회수사유 : ‘가베트정500밀리그램’은 제조/출하 당시의 품질 평가에서는 문제가 없으나, 당사가 국제 기준에 맞춰 자체적으로 실시한 연간모니터링 안정성 시험 1년차 시험 결과에서 일부 배치가 용출 기준에 부적합한 것으로 나타났습니다.이에, 당사는 해당 배치에 대해 자진 회수를 실시함으로써 보다 높은 품질 기준을 지켜나가기로 했습니다. 당사는 앞으로도 제품의 품질에 관한 한 어떠한 타협도 있을 수 없다는 품질경영원칙에 따라 품질 관리 및 국민 건강 증진을 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.

마. 회수방법 : 거래처 공문 발송 및 방문을 통한 수거

바. 회수영업자 : ㈜한독 (대표자:김영진)

사. 영업자 주소 : 서울시 강남구 테헤란로 132

아. 연락처 : 02-527-5114

자. 자료작성연월일 : 2016년 01월 18일

※ 당해 회수대상 의약품들을 보관하고 있는 판매업소 및 약국이나 의료기관에서는

즉시 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.