테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염)

  • 에프로사르탄메실산염
  • 허가변경(사용상의주의사항)
  • 2026.01.14

항목

변경 전

변경 후

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 
1)~8) <생략>
<신설>
 
1)~8) <생략>
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(Total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
4. 이상반응
 
1)~ 3) <생략>
4) 임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다.
- 신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애
- 면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다.
- 근골격계 및 결합조직 : 관절통
<신설>
<이하 생략>
1)~ 3) <생략>
4) 임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다.
- 신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애
- 면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다.
- 근골격계 및 결합조직 : 관절통
- 소화기계 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장혈관부종 사례들이 보고되었다.
<이하 생략>
5.일반적주의
 
1)~7) <생략>
<신설>
 
 
 
1)~7) <생략>
8) 장 혈관 부종: 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 환자에게서 장 혈관 부종이 보고되었다. 이들 환자는 복통, 구역, 구토, 설사 증상을 나타냈다. 증상은 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여 중단 후 해소되었다. 장 혈관 부종으로 진단된 경우, 투여를 중단하고 증상이 완전히 해소될 때까지 적절한 모니터링을 실시해야 한다.
 
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