한독바클로펜™정 10mg

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항목	기허가 사항	변경(안)
3. 이상반응	1) 중추신경계 : 매우 흔하게 <생략> 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 뇌전증환자에게 경련을 유발할 수 있다. <신설> <생략>	1) 중추신경계 : 매우 흔하게 <생략> 드물게 지각 이상, 구음장애, 경련역치를 낮추어 특히 뇌전증환자에게 경련을 유발할 수 있다. 또한 빈도불명하게 뇌병증이 관찰되었다. <생략>
4. 일반적 주의	1) ~ 5) <생략> <신설>	1) ~ 5) <생략> 6) 이 약으로 치료받은 환자에서 뇌병증 사례가 보고되었다. 이는 치료 중단 후 가역적이었으며 증상에는 졸림, 의식수준 저하, 혼돈, 간대성 근경련증, 혼수가 포함되었다. 뇌병증 징후가 관찰된 경우 바클로펜 투여는 중단해야 한다.
8. 과량투여시의 처치	1) 증상 및 징후 : 중추신경억제증상이 특징적으로 우울증, <생략> 간효소치 및 횡문근융해가 증가된다. <신설> <생략>	1) 증상 및 징후 : 중추신경억제증상이 특징적으로 우울증, <생략> 간효소치 및 횡문근융해가 증가된다. 또한 뇌병증, EEG상 전신성 서파(generalised slowing on EEG) 사례가 보고되었다. <생략>

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