갈라폴드®캡슐
- 미갈라스타트염산염
- 변경명령(사용상의 주의사항)
- 2025.01.17
| 구분 | 기허가 사항 | 허가사항 변경(안) | ||||||||
| 3. 이상 반응 |
안전성 프로파일 요약 <생략> 소아 <생략> |
1) 임상시험 안전성 프로파일 요약 <생략> 소아 <생략> 2) 시판 후 경험 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89% (7/18명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 표2: 시판 후 조사 결과
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- 서울시 강남구 테헤란로 132 (우 06235)
- 220-81-00530
- 김영진, 백진기
- 02.527.5114
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